A patente da semaglutida, princípio ativo de medicamentos como Ozempic e Rybelsus, expira nesta sexta-feira (20) no Brasil. Este marco abre caminho para a chegada de versões mais baratas no mercado nacional, alterando significativamente o acesso a tratamentos importantes. O Resumo explica e descomplica para você.
Patente da Semaglutida Expira: Novos Caminhos para o Mercado
A patente da semaglutida no Brasil expira nesta sexta-feira (20), conforme confirmado pelo Instituto Nacional da Propriedade Industrial (Inpi) e decisões judiciais. A substância é o princípio ativo de medicamentos agonistas do receptor GLP-1, popularmente conhecidos como “canetas emagrecedoras”, incluindo Ozempic e Rybelsus.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) está atenta aos desdobramentos e já analisa novos pedidos de registro:
– Há, atualmente, oito processos em análise na Anvisa para novos medicamentos com o mesmo princípio ativo.
– Dois pedidos de registro de semaglutida sintética estão em fase de exigência, aguardando dados das empresas até o final de junho.
– Na área de biológicos, um produto está em análise e outro aguarda o início da avaliação.
– Os demais pedidos em avaliação devem receber um posicionamento técnico (aprovação, reprovação ou exigência) até o final de abril.
O que isso muda na prática: A expiração da patente abre as portas para a produção e comercialização de versões mais acessíveis da semaglutida. Isso promete um impacto direto no bolso do consumidor, tornando tratamentos para diabetes e obesidade mais baratos e ampliando o acesso a esses medicamentos essenciais no cenário da saúde pública brasileira.
Anvisa Detalha Desafios Técnicos e Segurança na Avaliação de Análogos
A Anvisa destaca que a avaliação de novos medicamentos baseados em semaglutida apresenta desafios técnicos complexos, especialmente em relação à segurança do paciente:
– Os medicamentos de semaglutida atualmente registrados no país são classificados como produtos biológicos.
– Os novos pedidos de registro são para biossimilares (obtidos por via biológica) ou análogos sintéticos (obtidos por síntese química).
– Não existe a opção de registro como genéricos para medicamentos biológicos, exigindo avaliações comparativas rigorosas.
– A avaliação de análogos sintéticos da semaglutida é um desafio global; nenhuma das principais agências reguladoras (Japão, Europa, Estados Unidos) registrou análogos sintéticos até o momento.
– Essa avaliação precisa conciliar parâmetros de fármacos sintéticos (como resíduos de solventes e impurezas) e de biológicos (risco de imunogenicidade e formação de agregados).
– Pontos de maior atenção técnica incluem ensaios de impurezas, formação de agregados, garantia de esterilidade e imunogenicidade, para evitar reações imunes indesejadas que poderiam comprometer a eficácia do tratamento ou a segurança do paciente.
O que isso muda na prática: A complexidade da avaliação da Anvisa garante que a segurança do consumidor seja prioridade máxima. Embora o processo possa levar tempo, assegura que apenas produtos seguros e eficazes cheguem ao mercado. Isso protege os pacientes de possíveis riscos à saúde, mesmo que a redução de preços demore um pouco mais para se consolidar com a entrada de novas opções.
Decisão do STJ Confirmou Fim da Prorrogação de Patentes
A queda da patente da semaglutida foi precedida por uma importante decisão judicial que solidificou o cenário atual:
– Em janeiro, a Quarta Turma do Superior Tribunal de Justiça (STJ) decidiu não admitir a prorrogação do prazo de vigência das patentes do Ozempic e do Rybelsus.
– A ação foi ajuizada pela empresa dinamarquesa Novo Nordisk e pela Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda., detentoras das patentes, contra o Instituto Nacional da Propriedade Industrial (Inpi).
– As instâncias ordinárias e o STJ negaram os pedidos, seguindo o entendimento do Supremo Tribunal Federal (STF) no julgamento da Ação Direta de Inconstitucionalidade 5.529.
– Este entendimento estabelece que o prazo de vigência da patente de invenção é de 20 anos, a contar do depósito do pedido no Inpi, sem possibilidade de prorrogação judicial por eventual demora na análise administrativa.
O que isso muda na prática: A decisão do STJ é um marco legal que impede qualquer tentativa de estender o monopólio da patente, garantindo o ambiente para a concorrência. Isso representa uma vitória para a saúde pública, acelerando a disponibilidade de versões mais acessíveis do medicamento para a população e influenciando o preço final no mercado.
